科技创新

      研发系统
      R & D System

      公司在上海建设药学研发中央和临床研究中央,认真公司所有在研项目的临床前研究、药学研究和临床研究以及注册申报。此外建设了主营营业为创新药研发的全资子公司上海壹典医药科技开发有限公司和上海壹迪生物手艺有限公司,主要聚焦于创新药靶点筛选、PCC确定、临床前研究以及创新药临床研究。公司从项目立项到注册申报的整个药物研发历程建设了一系列的治理规程,确保高效、优质的开展研发事情,同时充实使用信息化发动整个治理水平的提高,实验了OA系统,ELN系统,研发中央内部办公做到无纸化,流程化、系统化,并接纳亿赛通系统、Citrix系统等增强公司信息清静性。

      公司以研发具有临床应用价值的药物为导向,致力于原创药和仿制药的研发。

      研发平台
      R & D Platform

      临床前研究平台: 认真在研项目临床前药理、药效和毒理研究。已经和中科院上海药物所、上海药物代谢研究中央、中国药科大学、药明康德、美迪西等海内一流科研机构和公司建设了优异的相助关系。

      药学研究平台: 认真在研新药和仿制药项目的质料药合成工艺研究、制剂处方开发和工艺研究、质料药和制剂质量研究。拥有多功效反映釜、低温反映釜、干法制粒机、湿法制粒机、多功效流化床,高效包衣机、双层压片机、胶囊填充机、智能崩解仪、粒度筛分仪、自动溶出仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用色谱仪、气相-质谱联用仪原子吸收仪、激光粒度仪等先进设施,汇聚药学、化学、生物等多学科高端人才组成精悍团队,形成强盛的药物开发能力。

      临床研究平台: 认真在研新药和仿制药项目的上市前临床研究,包罗BE试验、I~III期临床试验。具有完善的医学团队、临床运营团队和临床稽察团队,事情内容涵盖临床数据调研、临床试验方案设计、临床试验项目治理、临床试验质量稽察等。团队具有凌驾10年的临床试验履历,已经和海内多家临床研究机构、生物剖析检测公司、CRO公司、SMO公司建设优异的相助关系。团队认真的多个项目均通过CFDI现场核查和CDE手艺审评,具有可靠的试验手艺和试验质量控制能力。

      研发效果
      R & D Achievements

      公司是高新手艺企业,上海市“专精特新”企业和上海市专利事情试点企业、树模企业,被认定为上海市浦东新区研发机构。多次获得国家“重大新药创制”科技重大专项和上海市“科技创新行动妄想”等项目资助。

      已有40余项药品(包罗1类新药)获得国家药品监视治理局揭晓的临床研究批件,20余个药品品规申报药品生产批件,10余项药品获得生产注册批件(其中包罗1个改良型新药和3个海内首仿),10+个质料药品种通过审评。现在3个1类新药正在开展多项临床试验研究,其中1个已经向FDA提交了IND申请,后续将在美国开展临床试验研究。公司已经申请中国发现专利近70项,已授权30余项;PCT申请10余项,申请外洋发现专利20余项,获得授权20项。

      制造
      Manufacturing
      制剂
      肩负所有研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

      肩负所有研发项目的中试、
      试生产及上市后的规模化生产

      肩负所有研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

      拥有成熟的生产、质量治理系统

      肩负所有研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

      车间:冻干粉针、固体制剂

      质料药

      国际GMP认证

      • 按新版GMP划定建设,以欧盟、
        美国的GMP要求建设并申请认证
      • 保证生产条件的高尺度

      质料药国际认证

      • 引进外洋人才和装备提升产物质量尺度,
        争取通过欧盟EDMF和CEP认证,提升生
        产治理水准
      • 申请COS(Certificate of Suitablilty)获
        得产物出口资格

      质量羁系系统

      • 注重质量羁系系统
      • 注重QA培训,定期举行相关员工的内
        部及外部培训,并从全方面角度举行培
        训(GMP治理)
      NO. 产物 CAS号 用途 质量尺度
      1 埃索美拉唑钠 161796-78-7 胃肠道 EP
      2 西维来司他钠 150374-95-1 呼吸系统 JP
      3 阿伐那非 330784-47-9 男科 企标
      4 赛洛多辛 160970-54-7 男科 JP
      5 左亚叶酸钙 80433-71-2 抗肿瘤 企标
      6 左亚叶酸 68538-85-2 抗肿瘤 企标
      7 替莫唑胺 85622-93-1 抗肿瘤 USP, EP
      8 阿扎胞苷 320-67-2 抗肿瘤 企标
      9 舒更葡糖钠 343306-79-6 肌松拮抗 企标
      10 利伐沙班 366789-02-8 心血管 EP
      11 替格瑞洛 274693-27-5 心血管 EP
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