1、关于果真征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性手艺指导原则》意见的通知
宣布时间：2022-06-20? 宣布单元：国家药监局
本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产物。
单臂临床试验设计的适用性，接纳 SAT 支持药物上市的要害临床试验，一样平常适用于以下情形：1、研究人群无有用的治疗选择；2、试验药物作用机制明确；3、顺应症外部对照疗效数据清晰；4、清静性风险可控。
2、关于果真征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
宣布时间：2022-06-20? 宣布单元：国家药监局
慢性淋巴细胞白血病疾病主要发生在中晚年人群，中位发病年岁凌驾70周岁。
剂量探索包罗有用性终点、时间相关指标、生涯质量评价及患者陈诉下场。
要害性注册研究：基线评估、人群界说、清静性评价、上市后要求。
3、关于果真征求《儿童用药相同交流申请及治理事情法式（征求意见稿）》意见的通知
宣布时间：2022-06-21? 宣布单元：国家药监局
本事情法式适用于申请人提出的切合以下四种情形之一的针对临床研究妄想或临床研究效果的相同交流聚会会议申请
情形一：已列入《勉励研发申报儿童药品清单》的品种。
情形二：针对主要患病人群为儿童，且已列入国家卫生康健委员会等部门宣布的有数病目录的疾病或国家卫生康健委员会认定的重大熏染病而研发的品种。
情形三：专为儿童使用而开发的 1 类创新型或 2 类改良型新药，包罗化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药情形四：已在境外上市且已获得儿童应用允许，申请在我国获得儿童应用允许的药品，且该药品对知足我国儿科临床治疗需求有主要价值。详细包罗：该药品已入口且已在我国获得成人应用允许，申请在我国获得相同顺应症的儿童应? 用允许；该药品已入口且已在我国获得部门年岁段儿童应用 允许，申请在我国扩展相同顺应症儿童年岁段的应用允许；该药品已入口且已在我国获得某一/某些顺应症儿童应用允许，申请在我国获得其他顺应症的儿童应用允许；该药品已入口且已在我国获得某一/某些顺应症成人应用允许，申请在我国获得其他顺应症的儿童应用允许；该药品未入口，申请在我国获得儿童应用允许（申请可包罗相同顺应症成人应用 允许）。
4、关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项手艺指导原则果真征求意见的通知
宣布时间：2022-06-22? 宣布单元：国家药监局
他达拉非片生物等效性研究宽免：若同时知足以下条件，可宽免低规格制剂的人体生物等效性研究。
（1）申报的最高规格制剂切合生物等效性要求；
（2）各规格制剂在差异pH介质中体外溶出曲线相似；
（3）各规格制剂的处方比例相似。氯雷他定片人体生物等效性研究宽免：本品海内当前仅上市10mg规格，本项不适用。
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究宽免：本品海内当前仅上市25mg规格，本项不适用。
5、国家卫生康健委办公厅关于印发2022年国家随机监视抽查妄想的通知
宣布时间：2022-06-22? 宣布单元：国家卫生康健委
监视抽查内容：（一）医疗卫生气构预防接种治理，重点检查新冠病毒疫苗的吸收、储存、接种等情形；医疗卫生气构熏染病疫情陈诉、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物治理、病原微生物实验室生物清静治理等情形；
。ǘ）牢靠攻击非法医疗美容服务和非法应用人类辅助生殖手艺违法违规行为专项整治事情成效，加大对开展医疗美容、医学磨练、康健体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为;
6、国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的通告（2022年第49号）
宣布时间：2022-06-23? 宣布单元：国家药监局
【不良反映】项【禁忌】项修正。
7、国家药监局药审中央关于宣布《药物临床试验时代方案变换手艺指导原则（试行）》的通告（2022年第34号）
宣布时间：2022-06-23? 宣布单元：国家药监局
本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变换。本指导原则不适用于临床试验时代改变剂型、给药途径、新增顺应症以及增添与其他药物联适用药等情形，上述情形不属于方案变换治理领域，应按相关要求提出新的临床试验申请。
变换分类：
（一）实质性变换：实质性变换是指对临床试验受试者的清静性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能发生显著性影响的变换。如：（1）变换主要目的（2）变换主要终点或对试验清静性、科学性有主要影响（3）变换主要终点、主要次要终点的测定要领或评价尺度；（4）变换可能对试验科学性、清静性有显著性影响的入选尺度或扫除尺度，如显着改变受试人群特征或规模等的次要终点；（5）变换给药剂量；（6）变换给药要领，如给药时间、给药距离时间、给药周期等等。
。ǘ）非实质性变换：1. 文字打印错误；2. 文字表述的细小调整，以澄清方案中表述不明确的内容。
8、国家中医药局 教育部 人力资源社会保障部 国家卫生康健委关于增强新时代中医药人才事情的意见
宣布时间：2022-06-23? 宣布单元：国家中医药局 教育部 人力资源社会保障部 国家卫生康健委
支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、黄河流域等中医药优势资源较为集中的区域建设中医药高条理人才中央和创新高地。国家中医药综合刷新树模区应制订吸引集聚人才平台的结构方案，开展人才政策综合刷新试点。
9、国家药监局核查中央2021年度药品检查事情陈诉
宣布时间：2022-06-26? 宣布单元：国家药品监视治理局 食物药品审核磨练中央
2021年，核查中央共组织完成药品检审核查使命1368个。其中，药品注册核查使命1214个，占比约88.7%；药品监视检查使命101个，占比约7.4%；药品境外检查使命6个，占比约0.4%；允许检查使命47个，占比约3.4%。
10、国家药监局综合司关于进一步增强外资企业服务事情的通知
宣布时间：2022-06-27? 宣布单元：国家药监局
创新羁系方式要领。周全实验药品上市允许持有人、医疗器械注册人（存案人）、化妆品注册人（存案人）制度。加速推进粤港澳大湾区建设，起劲落实《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系创新生长事情方案》。
加速创新急需产物上市审评审批：加速临床急需境外新药、有数病用药、儿童用药、重大熏染病用药等上市速率。加速医疗器械创新产物审评审批，支持入口医疗器械产物在中国境内企业生产，勉励和支持真实天下数据的研究和使用。
11、国家药监局关于宣布《药品追溯码标识规范》等2项信息化尺度的通告（2022年第50号）
宣布时间：2022-06-27? 宣布单元：国家药监局
本文件适用于规范和指导药品上市允许持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式举行药品追溯码的标识。
12、关于果真征求《成人2型糖尿病药物临床研发手艺指导原则》意见的通知
宣布时间：2022-06-27? 宣布单元：CDE
要害设计要点：试验设计：两项研究原则上均应接纳双盲、随机、对照研究设计。对于妄想接纳阳性对照药，确实无法实现双盲时， 建议提前与羁系机构举行相同。
对照药：要害研究通常均应选择慰藉剂作为对照药。在已有多个同类品种获批上市的情形下，对于二甲双胍联适用药研究，可选择阳性对照药，以更好的体现试验药物与现有药物间的较量疗效和治疗定位。在已有多个同类品种获批上市且被诊疗指南推荐时，为保证试验药物获益风险比不低于同类品种，获得试验药物与阳性对照药对照的数据通常将作为批准要求。
13、关于果真征求《放射性体内治疗药物临床评价手艺指导原则（征求意见稿）》意见的通知
宣布时间：2022-06-28? 宣布单元：CDE
本指导原则仅适用于系统给药的放射性治疗药物新药的临床研发。
14、关于印发《社会保险基金预算绩效治理措施》的通知
宣布时间：2022-06-28? 宣布单元：财政部 人力资源社会保障部 税务总局 国家医保局
社会保险基金预算绩效治理的工具是各项社会保险基金。包罗：企业职工基本养老保险基金、城乡住民基本养老保险基金、机关事业单元基本养老保险基金、职工基本医疗保险（含生育保险）基金、城乡住民基本医疗保险基金、工伤保险基金、失业保险基金，以及凭证国家执律例则建设并纳入预算治理的其他社会保险基金。由中央统一直导社会保险基金预算绩效治理，各。ㄗ灾吻、直辖市，以下统称。┫晗溉险姹臼∩缁岜Ｏ栈鹪に慵ㄐе卫硎虑。
15、国家药监局关于建设中药治理战略决议专家咨询委员会的通知
宣布时间：2022-06-28? 宣布单元：国家药监局
推进中药审评审批制度刷新是贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新生长的意见》的主要行动，国家药监局决议建设由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药治理战略决议专家咨询委员会。
16、关于印发《临床急需药品暂时入口事情方案》和《氯巴占暂时入口事情方案》的通知
宣布时间：2022-06-29? 宣布单元：国家药监局
适用于海内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为切合下列情形之一的药品：（一）用于治疗有数病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾。疑形抻杏弥瘟苹蛟し朗侄蔚囊┢罚唬ㄈ┯糜诜乐窝现匚＜吧膊。揖哂邢宰帕俅灿攀频囊┢。
牵头入口和使用氯巴占的医疗机构名单。选定使用的医疗机构条件包罗：1.三级医院；2.具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；3.具有氯巴占临床清静使用规范及应急预案，建设临床、药学、医务多学科诊疗团队。
17、国家药监局研究推进加入PIC/S事情
宣布时间：2022-06-29? 宣布单元：国家药监局
2021年9月，国家药监局启动PIC/S预加入申请事情，稳步推进羁系国际化法式。在疫情防控大配景下，国家药监局与PIC/S秘书处通过多种形式亲近相同，约请PIC/S秘书处指定的陈诉人团队通过视频聚会会议等方式，对78个评估指标举行了详细解读，作为药品领域主要的国际组织，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查尺度。
18、国家药监局综合司关于宣布《支持港澳药品上市允许持有人在大湾区内地9市生产药品实验方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实验方案》的通知
宣布时间：2022-06-29? 宣布单元：国家药监局
药品规模：适用于在香港特殊行政区或澳门特殊行政区正当挂号的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中国人民共和国药品治理法》以及《药品类易制毒化学品治理措施》（原卫生部第72下令）划定的不得委托生产的品种除外。
企业规模：受托生产企业应为注册地址和生产园地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产允许证》、具有响应生产规模或者通过响应GMP切合性检查的药品生产企业。
19、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设崇左市爱店口岸药材入口领土口岸有关事项的通知
宣布时间：2022-06-29? 宣布单元：国家药监局
增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材入口领土口岸。
20、国家医疗保障局关于宣布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整事情方案》及相关文件的通告
宣布时间：2022-06-29? 宣布单元：国家医保局
自2022年7月1日起，在我局国家医保服务平台（网址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/)开通网上申报系统。
21、国家药物和卫外行艺综合评估中央关于宣布心血管病、抗肿瘤、儿童药品临床综合评价手艺指南的通知
宣布时间：2022-06-29? 宣布单元：国家药物和卫外行艺综合评估中央(国家卫生康健委卫生生长研究中央）
本指南主要适用于国家及省级抗肿瘤药品临床综合评价的手艺指导，同时为医疗机构、科研院所、大专院校、行业学（协）会等主体开展抗肿瘤药品临床综合评价事情提供手艺规范和流程指引。抗肿瘤药品临床综合评价是应用多种要领对多维度、多条理证据综合的历程。
22、国家药监局关于宣布仿制药参比制剂目录（第五十五批）的通告（2022年第28号）